동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 테디졸리드가 글로벌 신약으로 탄생할 날이 가까워지고 있다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 Cubist)社에 기술 수출한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid phosphate)’가 올해 초 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)에 복합성 피부와 피부 연조직 감염(cSSTI, complicated Skin and Soft Tissue Infections) 치료약으로 시판허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.
이번에 테디졸리드는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가, 미국과 유럽 양쪽 지역의 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 3상 임상 결과가 제출됐으며, 예비심사를 통과됨으로써 MAA에 대한 본격적인 검토가 시작돼 내년 상반기쯤 검토 완료와 함께 복합성 피부와 피부 연조직 감염 치료약으로 시판허가가 결정될 것으로 예상된다.
이에 앞서, 테디졸리드는 미국 FDA으로부터 급성 세균성 피부와 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI)의 치료약으로 적응증 NDA(신약허가신청)을 신청, 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다.
미국 FDA는 오는 31일에 개최될 항생제 자문 위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee, AIDAC)에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.
이와 함께 큐비스트社는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청(New Drug Submission, NDS)을 할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 미국과 유럽지역, 캐나다에 발매할 수 있는 진정한 글로벌 신약 탄생이 기대된다는 게 동아ST의 설명이다.
박찬일 사장은 “미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드가 시판 허가 신청 예심을 통과해 매우 기쁘다”며 “유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장 점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서 도움이 될 것이다. 동아에스티가 글로벌 제약사로 성정에 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.
지난 2011년 트리어스(현재 큐비스트)社는 테디졸리드의 아시아와 이머징 국가에 대한 개발 , 판매권을 바이엘(Bayer)社에 sublicense 했다.
이에 따라 테디졸리드의 임상과 허가가 중국과 일본을 포함한 아시아, 이머징 마켓에서 성공적으로 마무리되는 즉시 바이엘社가 발매하게 되며, 한국에선 개발사 동아에스티가 시판하게 된다.
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