소량 종괴 돌연변이 3시간 이내 검출 ‘획기적’
파나진의 암 유전자 돌연변이 진단용 키트가 중국 시장에 본격 진출한다.
파나진(대표 김성기 www.panagene.com)은 최근 중국 절강 푸촌 메디칼 테크놀로지(Zhejiang Fuchon Medical Technology Co., ltd)와 ‘피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트’(PNAClampTMMutation Detection Kit)의 판매 계약을 마쳐 현지시장에 본격 진출하게 됐다고 28일 밝혔다.
두 회사 간의 계약은 향후 5년간이다.
이에 따라 두 회사는 중국 식품의약품안전청(CFDA)에 키트의 허가등록을 공동으로 추진키로 했으며 완료 후 3년간 총 3백만 달러(약 30억 원) 규모의 최소 구매 약정에 서명했다.
허가등록 이전에 수출되는 키트는 중국 내 연구소와 제약회사 임상 시험에 연구용으로 사용될 예정이다.
파나진의 키트는 암환자로부터 돌연변이 검출 시 0.1% 소량의 암세포 돌연변이를 3시간 이내에 검출해낼 수 있다.
키트는 주로 맞춤형 암 치료를 위한 환자의 조기진단과 선별 검사에 사용된다.
파나진은 현재 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암)과 BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), PIK3CA(유방암), IDH1(뇌종양) 등 주요 암 유전자를 대상으로 하는 돌연변이 검출 키트를 출시, 판매 중에 있다.
파나진의 키트는 해외규격인증 ISO 13485와 CE IVD 마크를 획득, 우수성을 인정받았으며 현재 유럽과 동남아시아 지역 등 세계 15개국 30여개 회사에서 판매 중이다.
지난 2012년엔 지식경제부로부터 차세대세계일류상품, 2013년에는 대한민국 10대 신기술로 선정됐으며 대한민국 기술대상 은상(산업통상자원부장관상)을 수상한 바 있다.
파나진 관계자는 “이번에 세계에서 가장 큰 중국 분자진단시장에 본격적인 진출이라는 점에서 의의가 크다”며 “현재 중국식약청(CFDA)에서 진행 중에 있는 HPV진단 칩과 피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트의 허가등록이 완료돼 본격적인 판매가 시작되면 비약적인 매출 증가가 예상된다”고 밝혔다.
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