‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’이 전부 개정됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 생물학적동등성시험이나 임상시험 등에서 사용하는 혈액, 뇨 등 생체시료 중 분석물질을 분석하는 시험법의 신뢰성 강화를 위해 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’을 전부 개정했다고 30일 밝혔다.
이번에 가이드라인은 기존 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’과 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 통합, 미국, EU, 일본 등의 규정과 국제조화하기 위해 개정됐다는 게 안전평가원의 설명이다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲밸리데이션을 전체, 부분, 교차로 구분 ▲검량선 작성법, 재분석이나 재주입 등 시험시료 분석 시 일반적 주의사항 ▲생체시료 검체 검증분석 방법과 평가기준 등이다.
전체 밸리데이션은 새로운 분석법을 개발하는 경우, 부분 밸리데이션은 완료된 분석법을 일부 변경, 교차 밸리데이션은 두 가지 분석법을 비교 평가하기 위해 수행한다.
또 국제기준과 조화를 위해 ▲교차 밸리데이션의 시험방법과 평가기준 ▲분석물질의 안정성시험의 평가기준 ▲분석법의 정확성·정밀성 검증 방법 등을 신설 또는 개정했다.
안전평가원은 국제기준과 조화를 이룬 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’을 통해 생체시료 분석의 신뢰성을 확보하는 한편 검체 분석의 정확성 향상에 도움이 될 것이며, 정부 3.0시대에 맞춰 제약사를 지원하기 위해 공공정보를 개방하거나 공유 강화에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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