최근 시린이 치료에 필수적인 ‘지각과민처치제’의 안전성과 유효성 확인 방법을 담은 치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인이 개발됐다.
지각과민처치제란 충치나 마모 등으로 손상된 치아에 차가운 물 등이 접촉 될 경우 발생되는 '시린이' 치료에 사용되는 치과용 의료기기다.
식약처(처장 정승)에 따르면 이번 가이드라인은 최근 구강 스케일링과 미백치료 증가와 함께 지각과민증상(시린이, dental hypersensitivity) 환자가 급증한데다 이를 치료하는 의료기기가 다양하게 출시되는 점을 감안, ‘지각과민처지체’의 품질관리에 필요한 정보 제공을 위해 마련됐다.
주요내용은 지각과민처치제의 ▲물리·화학적 특성과 생물학적 안전성에 대한 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험재료와 장비 ▲시험방법 등이다.
현재 지각과민처치제는 국제적으로 표준화된 단일 시험방법이 없어, 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049가 반영됐다.
또, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 반영, 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 했다.
ISO4049는 접착이나 수복용 고분자 소재 평가기술을 가리킨다.
ISO10993은 의료기기의 생물학적 특성 평가기준이다.
식약처는 이번 가이드라인이 ‘지각과민처치제’의 품질관리와 제품개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로 의료기기의 국제규격 조사와 실험 연구 등을 지속적으로 실시, 품목별로 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발‧보급하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지 www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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