심평원, 지난 2일 결정한 ‘혈액응고제제 심사사례 4건’ 공개
# 뇌경색, 심방세동, 당뇨병, 고혈압, 폐고혈압, 뇌혈관 질환의 후유증을 앓고 있는 71세의 남성 환자가 2010년 7월부터 와파린(warfarin)을 투여 중에 2013년 3월 혈액응고제제 프라닥사 캡슐로 치료약을 바꿨다.(사진/ 자료)
이에 심사평가원은 최근 6개월간의 INR 검사결과 6회 중 4회가 2.0~3.0을 벗어난 데다 검사횟수가 66%여서 투약한 프라닥사 캡슐의 보험급여를 인정해줬다.
또 심방세동, 뇌경색증, 울혈성심부전, 심방세동, 협심증, 고혈압, 고콜레스테롤혈증에 시달린 85세의 여성 환자가 2012년 5월 Brain Angio CT상 뇌경색과 심장초음파 상, 대동맥판 폐쇄부전증, 승모판 폐쇄부전증으로 2012년 5월부터 와파린을 투여 중에 2013년 3월 프라닥사 캡슐로 변경, 보험급여를 신청했다.
이를 심사한 심평원은 최근 6개월간 INR과 이전검사를 포함시켜 5회 중 4회에서 INR이 2.0~3.0을 벗어났으며 검사횟수가 80%여서 투약해온 프라닥사 캡슐 150㎎의 보험급여를 인정했다.
이처럼 프라닥사캡슐 투약을 보험급여로 인정해준 경우는 고위험군 비판막성 심방세동 환자 가운데 와파린에 과민반응을 보인다든가, 금기, INR 조절을 실패해 더 이상 사용할 수 없을 때다.
이를 벗어난 투여는 보험급여범위에서 제외된다.
# 심방세동, 뇌경색증, 당뇨병, 고혈압, 고지질혈증의 남성 환자(73세)의 경우 2007년 8월 당시 Brain MRI상 뇌경색과 삼천판 폐쇄부전증, 심방세동으로 2007년 9월부터 와파린 투여 중 치료약을 2013년 1월 프라닥사캡슐 110㎎로 바꿔 투약한 약값을 심평원에 보험급여를 신청했으나 인정받지 못했다.
이를 심사한 심평원은 최근 6개월간 5회의 INR 검사 중 5회 모두 2.0 이하이거나 와파린의 용량을 조절하는 등 의료진이 적절한 노력을 하지 않았다는 것을 문제 삼아 보험급여대상에서 뺐다.
뇌경색증, 심방세동, 당뇨병, 양성 고혈압, 고지질혈증의 남성 환자(59세)를 치료해온 의료기관은 2012년 1월 Brain MRI상 뇌경색, 심장초음파 상 승모판 폐쇄부전증, 삼천판 폐쇄부전증으로 2012년 2월부터 와파린 투여 중에 2013년 1월 프라닥사캡슐 150㎎로 변경, 투약하면서 보험급여를 신청했다.
그러나 최근 6개월간 5회에 걸쳐 검사한 INR이 2.0 이하인데다 와파린의 용량을 조절하는 등 의료진의 적절한 노력이 없었다는 것이 심평원의 심사과정에서 문제가 돼 보험급여대상에서 빠졌다.
이들 2건은 의료기관들이 혈액응고제제 프라닥사캡슐(Dabigatran etexilate)의 보험기준을 올바르게 알지 못해 발생한 사례라는 게 심평원의 설명이다.
심사평가원(원장 강윤구)은 지난 2일 중앙심사평가조정위원회가 결정한 이들 심사사례 4건을 발표하면서 혼선을 빗는 비판막성 심방세동 환자에 투여되는 혈액응고제제 프라닥사캡슐(Dabigatran etexilate)의 보험기준을 의료기관이 올바르게 알고 약제를 선택, 사용하도록 하기 위한 조치라고 27일 밝혔다.
심평원에 따르면 혈액응고제제 프라닥사 캡슐의 보험급여를 인정하는 고위험군의 기준은 ▲혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거 병력이 있는 환자 ▲75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, LVEF<35% 또는 fractional shortening<25%) 등 5가지 중 2가지 이상의 조건을 가진 환자다.
이번에 심평원 중앙심사평가조정위원회가 보험급여를 확정, 결정한 사례는 비판막성 심방세동 환자 가운데 고 위험 군에서 와파린 투여 중 INR 수치에 따라 충분하고 적절한 노력을 했지만 INR 조절에 실패, 프라닥사캡슐을 투약한 경우들이었다.
당시 위원회가 보험급여를 결정할 때 들이댄 심사기준은 ▲1㎎ 이하로 5일 이상 투여 후 1회 측정한 INR 검사 >3.0 초과한 경우 ▲10㎎ 이상으로 5일 이상 투여 후 1회 측정한 INR 검사치<2.0 미만인 경우 ▲최초 2개월 와파린 용량조절(adjustment) 기간 동안 INR 검사결과가 7일 간격 3회 이상>3.5 초과한 경우였다.
이와 함께 와파린 투여 중 최근 6개월간 시행한 INR 검사(최근 6개월간 시행한 INR 검사가 5회 미만인 경우는 이전 검사를 포함시켜 5회 측정한 INR 검사)가 Target INR 2.0~3.0 범주를 40% 이상 벗어난 경우 투약한 프라닥사캡슐을 보험급여로 인정했다.
단 유지기간 중 INR 검사는 1개월 간격으로 실시하는 것이 원칙으로 하되 Target INR 경계치에 있는 경우 사례에 따라 심사했다.
위원회는 와파린 투여가 금기된 고위험군 비판막성 심방세동 환자에 프라닥사캡슐을 투여하는 것도 보험급여로 인정했다.
이밖에 와파린 투여 중 중요 장기출혈 혹은 2unit 이상의 수혈이 요구되는 심한 출혈의 과거 병력이 있었던 환자에게 항응고제를 다시 투여할 필요가 있을 때 NOAC(프라닥사캡슐 등)을 사례에 따라 프라닥사캡슐을 투여하는 것을 보험급여로 인정해줬다.
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