내년에 재평가를 받아야 할 3·4등급 고위험도와 2등급 다소비·생활밀착형 의료기기 중 총 829개 제조·수입사의 275개 품목, 3,562개 기기가 확정됐다.(2014년 의료기기 재평가 대상 품목현황 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1379921231-50.pdf)
식약처(처장 정승)는 내년 ▲의료기기 재평가 대상 품목과 ▲선정기준 ▲제출자료 ▲신청기간 과 방법 ▲유의사항을 소개할 민원설명회가 오는 26일 오후3시부터 서울시 중구 소재 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 개최한다고 23일 밝혔다.
재평가란 과거 허가·신고된 의료기기 중 최신 의·과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토해야 한다고 인정되는 의료기기를 검증하는 제도다.
재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기의 품목 류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내에 안전성과 유효성을 검증하는 제도다,
식약처에 따르면 재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며, 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등에 첨부자료를 함께 제출해야 한다.
유해사례는 사용하다가 발생한 오류 등을 가리킨다.
안전성 정보는 새로 허가를 받았거나 신고한 의료기기의 안전성·유효성과 직접 연관된 국내·외의 새로운 근거자료나 정보를 말한다.
식약처는 “급속히 발전하는 과학기술 수준에서 맞춰 의료기기의 안-유(安-有)를 지속적으로 재검토할 것”이라며, “소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
내년도 재평가 계획의 자세한 내용은 홈페이지 www.mfds.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공고에서 확인할 수 있다.
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