식약처(처장 정승)가 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)와 25일(수)부터 27일(금)까지 서울시 강남구 소재 리츠칼튼 호텔에서 공동으로 ‘2013 APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍’을 갖는다.
이번 워크숍은 의약품과 의료기기 등 AHC 8개 분야 중 식약처가 주도하는 ‘바이오의약품 로드맵’의 첫 시행을 위해 마련됐다.
이 행사엔 APEC 지역 규제당국자와 국내·외 관계자 등 약 400여명이 참가할 예정이다.
주요 내용은 ▲바이오의약품 개발에 대한 우리나라와 외국의 규제조화 현황 ▲바이오의약품의 비임상, 임상 심사와 연구사례 ▲바이오의약품의 품질와 제조 등의 발표 등이다.
‘AHC'는 APEC 지역 내 의약품와 의료기기 등의 인허가 안전 관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립된 국제 공인 상설기구다.
APEC 규제조화 8개 분야(주도국)는 바이오의약품/약물감시(한국), 첨단 세포 및 조직치료제(싱가포르), 다지역임상시험(일본), 임상시험실태조사(태국), 의료복합제품/우수심사기준(대만), 의약품·의료기기 공급체계(미국)다.
식약처는 이를 통해 APEC 회원국이나 관련 기구와 네트워크 구축은 물론 국내 바이오의약품 수출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 AHC 홈페이지 (www.apec-ahc.org)를 통해 확인 가능하다
참가 신청은 20일까지 홈페이지를 통해 할 수 있으며, 참가비는 무료다.
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