최근 구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 ‘심각한 신경계 위험’을 알리는 권고가 내려졌다.
식약처(처장 정승)는 유럽 의약품청(EMA)이 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것을 권고했다는 내용의 안전성 서한(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1375183427-0.pdf)을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 배포하면서 국내 의사․약사 등에게 처방·투약, 복약지도 시 유의해중 것을 당부했다.
또 식약처는 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가의 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 EMA는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용 추체외로장애 등이 재확인됐으며 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량 투약, 장기 투여하는 할 때 증가한다고 평가, 허가사항을 변경토록 권고했다.
추체외로장애(Extrapyramidal disorders)는 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨, 경련, 진전, 운동마비 등이 발생하는 병이다.
이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.
EMA는 성인이나 소아 모두 최대 5일까지 처방하되 위 마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술과 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없도록 권고했다.
성인이나 소아(1∼18세)에 사용할 때도 권장용량(매일 0.5㎎/kg)을 초과해선 안 되며, 소아의 경우엔 수술 후 구역·구토 치료, 지연성 항암화학요법제로 생긴 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용하도록 했다.
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