Novocure가 교모세포종(GBM – Glioblastoma multiforme) 뇌종양 진단을 받은 한국인 신규 환자 700명을 대상으로 EF-14 임상에 들어갔다.
7일 Novocure에 따르면 이번 임상시험은 무작위 대조시험으로 시행될 예정이다.
이에 따라 교모세포종(GBM) 진단을 받은 신규 환자를 상대로 현행 표준 치료법에 NovoTTF™ 치료법을 병행 시 나타나는 효능과 안전성을 검사하게 된다.
NovoTTF™ 치료엔 환자가 하루 24시간 동안 사용할 수 있도록 고안된 비침윤성 휴대용 의료장비가 사용된다.
NovoTTF-100A 시스템은 생체 내외부 연구에서 세포가 분열하고 복제하는 과정인 유사분열을 억제시켜 종양 성장을 늦추고 퇴화시킨다는 것이 입증됐다.
이 의료장비는 낮은 강도를 형성해 전기로 충전된 세포 구성요소에 물리적 힘을 가하는 전기를 종양 내에서 바꿔 종양의 세포분열 과정을 억제하면서 세포가 분열하기 전에 암세포를 사멸시켜 유사분열을 억제한다.
Novocure의 최고 과학 책임자(Chief Science Officer) 겸 연구개발 총괄인 Eilon Kirson 박사는 “전 세계에 NovoTTF™ 치료법을 전파하려는 Novocure의 노력 덕분에 이제 미국, 유럽, 아시아의 교모세포종(GBM) 신규 환자들이 EF-14 임상시험에 등록할 수 있게 됐다. 이번 임상시험을 한국의 책임 연구자들과 협력해 한국에서 함께 진행하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
EF-14 임상시험은 NovoTTF™ 치료법을 현행 표준 치료(테모졸로마이드 화학요법)의 병행 요법으로 이용할 때의 기대 효과를 평가하기 위해 설계됐다.
현재 전 세계 70개 이상의 병원에서 환자등록이 진행 중에 있다.
한국에서도 8개의 의료 기관이 참여할 예정이다.
임상 개시 전, 임상시험 계획서와 의료장비에 대한 KFDA의 전면적 검토를 받았다.
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