식약처, 올해 주요업무 추진계획 발표
앞으로 1·2등급 의료기기의 ‘선진국 형 민간인증제도’가 도입된다.
또 오는 6월 의료기기법 개정을 통해 의료기기 제조·수입업 허가 시 품질책임자의 지정 의무화와 함께 업무 방해를 금지하는 방안이 마련된다.
이 조치는 품질책임자의 자격요건이나 고용의무가 없어 의료기기 품질 확보에 업계의 책임성과 실효성이 미흡하다는 지적에 따른 것이다.
이와 함께 첨단 융복합 의료기기 개발 트렌드에 맞는 대상품목 선정과 임상분야별 교육이 실시되며 의료기관이나 개발업체 등의 현장 중심 교육으로 심사 역량이 강화된다.
식약처가 최근 발표한 주요정책추진계획에 따르면 첨단 의료기기의 전문심사인력을 활용해 개발 초기부터 사전검토제 등을 통해 집중 컨설팅하며 연구개발 초기부터 최종 허가까지 관리·지원 전담자(Project Manager) 운영, 세계적 석학이나 국내 임상 전문의 등이 공동으로 참여하는 ‘개방형 심사제맞춤형심사제도(Adaptive Approval)’를 도입한다.
이 제도들은 의료기기 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가·사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 범위를 확대하는 방식이다.
이에 따라 식약처는 첨단융복합의료기기 업계 실정에 맞는 맞춤형 지원을 위한 첨단 의료기기 네트워크 협의체를 4월 구성한다.
무선으로 의료용 소프트웨어 또는 의료기기를 제어하는 모바일 앱(APP Mobile medical application) 등의 허가심사도 추진한다.
자료= 주요정책추진계획(2013년 업무계획)
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