한국엘러간의 ‘Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant’(사진)가 지난달 22일 유방 재건이나 확대, 유방 교정술 용도로 미식약국(FDA)으로부터 현지 시판을 승인받았다.
이 눈물방울형 유방보형물은 자연스럽게 균형 잡힌 가슴 모양을 구현할 수 있도록 해부학적 형태로 설계됐으며 내부엔 코헤시브 실리콘 겔을 채워져 예측 가능하고 오래 유지되는 가슴 모양을 구현할 수 있도록 개발됐다.
이번 시판승인은 미국에서 가슴 수술환자 약 1,000 명을 대상으로 10년 동안 실시한 연구중에 6년 이상의 임상 결과가 근거가 됐다.
일차 유방확대의 경우 구형구축이 4.6%로 기존 것보다 부작용 수치가 ½~1/3로 낮아 안전하면서 예측 가능한 수술결과를 보였다
엘러간의 데이비드 E. I. 파이요트(David E.I. Pyott) 글로벌 회장 겸 대표이사는 “FDA의 Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant 승인으로 유방 확대, 재건, 교정술을 고려하는 여성들에게 기존 것을 대체하는 새로운 대안이 될 것”이라며 “이미 판매되고 있는 유럽과 캐나다 등 시장에서 가장 많이 선택 받는 셰이프 겔 보형물로 자리를 잡아 FDA가 이를 인정, 여성들을 위한 새 옵션으로 사용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한국 엘러간의 Medical Aesthetic 사업부 크리시나 사이(Sai, Krishna) 전무는 “Natrelle® 410 Silicone-filled breast implant가 지난해 9월 한국에서 출시한 이후, 미용성형뿐 아니라, 재수술이나 암환자의 재건에 많이 사용돼왔.”며, “최근미 FDA의 시판승인은 엘러간의 눈물방울형 유방보형물이 품질과 안전 기준성의 표본임을 다시 한 번 확인시켜 주는 계기가 됐다”라고 덧붙였다.
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