바뀐 다기능 혈압계의 허가사항을 쉽게 이해할 수 있는 기슬문서가 나왔다.
식약청(청장 이희성)은 ‘다기능전자혈압계’ 허가 신청 시 임상자료 제출여부 등의 기준을 명확하게 구분할 수 있도록 가이드라인을 개정, 민원인에게 제공한다고 21일 밝혔다.
다기능전자혈압계는 혈압과 심박 수를 측정하는 자동전자혈압계의 기능이외에 평균동맥압 등의 측정이 추가된 의료기기다.
가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲임상자료 제출 판단기준 ▲허가ㆍ심사 절차 ▲성능 및 시험규격 등이다.
식약청은 혈압 정확성 평가를 위한 임상자료 제출 여부의 구체적 기준을 제시, 민원의 편의를 고려해 성능 등에 ‘평균동맥압’ 측정내용을 추가, 기술문서를 구체화시켰다고 전했다.
식약청은 ‘다기능전자혈압계’의 가이드라인 개정으로 민원처리기간을 단축할 수 있게 돼 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로 다양한 품목의 가이드라인을 마련, 제공하겠다고 전했다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
자료= ‘다기능전자혈압계 허가와 기술문서 작성을 위한 가이드라인’
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1361455216-26.pdf
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