한국베링거인겔하임, “와파린 대비 우월성 입증한 최초의 항응고제”
최초의 항응고제 프라닥사®가 국내에서 본격적으로 시판된다.
한국베링거인겔하임(대표 더크 밴 니커크/사진▲)은 지난 25일 개최된 프라닥사®(성분명 다비가트란 에텍실레이트)의 급여 출시 기념 간담회에서 국내 출시를 알렸다.
이 제약사에 따르면 프라닥사®는 심방세동 환자 4명 중 3명의 뇌졸중을 예방하는 약효를 입증하며, 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제다.
그동안 심방세동에 의한 뇌졸중 환자는 1년 내 사망률이 50%이상으로 위험해 뇌졸중 예방이 심방세동환자의 생명을 보호하는 중요한 과제가 돼왔다.
이날 더크 밴 니커크 사장은 “인류가 처음 달에 착륙한 것처럼 프라닥사®는 심방세동환자의 항응고 치료에서 60년 만에 기존치료제의 불편함을 해결, 새로운 항응고 치료시대를 열게 됐다”면서 “뇌졸중 위험에 노출된 한국의 심방세동 환자들에게 희망을 전할 수 있게 돼 매우 감격스럽다”며 “뛰어난 혁신성과 우수한 약효로 포스트 와파린 시장을 이끌게 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
서울아산병원 심장내과 최기준 교수(◀사진)는 ‘심방세동 환자의 항응고 치료 패턴과 아시아인 항응고 치료의 새 패러다임’ 주제의 강연에서 “아시아 환자들은 다른 인종에 비해 항응고제로 치료될 수 있는 범위가 좁은 편이며, 와파린 사용 시 출혈 발생률이 비교적 높게 나타나고 있다”고 말했다.
최 교수는 “프라닥사®는 와파린 대비 인종에게서 뇌졸중이나 전신색전증 예방 효과를 일관되게 입증했으며, 출혈성 뇌졸중 등 모든 출혈에서 아시아 환자들에게 한층 우수한 감소효과를 확인시켜줌으로써 유익한 치료제다”면서 “이런 점에서 출시를 기다려 온 환자와 의료진 모두에게 보급될 수 있다는 점에서 상당히 고무적이다”고 평가했다.
한국베링거인겔하임 의학부 최석훈 이사는 “프라닥사® 150㎎ 1일 2회 요법은 비판막성 심방세동 환자에서 잘 조절된 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험을 모두 통계적으로 유의하게 감소시키는 유일한 신규 경구용 항응고제다”며 “4.3년의 임상연구 데이터를 축적해, 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적이면서 장기간의 효능과 안전성을 입증했다”고 전했다.
최 이사에 따르면 프라닥사®는 현재 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 전 세계 80여 개국에서 연간 130만 명의 환자(patient years)에게 처방되며 풍부한 실제 임상 경험을 축적한 약이다.
또 2009년 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 임상에선 전 세계 최초로 발표된 RE-LY 임상을 포함해 RELY-ABLE임상에 이르기까지 총 4.3년이라는 가장 오래된 데이터를 확보하고 있다.
미국 뇌졸중협회의 경우 치료 가이드라인에서 최상위등급 ‘Class I’ 등급 약제로 권고된 바 있다.
프라닥사®는 한국에서 지난해 2월 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 신규경구용 항응고제 가운데 최초로 허가를 받은 바 있다.
이 약은 우수한 임상효과뿐 아니라 비용효과성에서 인정받아 비판막성 심방세동 환자 중 와파린을 사용할 수 없는 고위험 군에서 처방될 수 있도록 보험급여 혜택이 적용됐다.
이 약의 보험약가는 150㎎이 정당 1,851원, 110㎎은 정당 1,795원으로 고시됐다.
국내에서는 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매를 담당하고 있다.
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