‘엘리퀴스’가 고령이거나 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험을 감소시킬 처방약으로 지난 8일 국내 허가를 받았다.
한국 BMS제약 (대표이사 마이클 베리)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)에 따르면 엘리퀴스 (ELIQUIS®, 성분명 아픽사반) 2.5㎎정은 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 세 가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소 효과를 나타낸 경구용 항응고제다.
이 약은 주된 혈액 응고 단백질 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈(thrombin) 생성과 혈전 형성을 감소시키는 경구용 새로운 치료제다.
엘리퀴스는 지난 2011년 말, 고관절과 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방약으로 적응 증을 승인을 받은 바 있다.
이번엔 나이≥80세, 체중 ≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌 ≥1.5 ㎎/dL (133 micromole/L)의 세 가지 위험 인자 중 최소 두 가지 이상을 보유한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험을 감소시킬 목적에서 2.5㎎용량을 1일 2회 투여하는 것으로 승인을 받았다.
엘리퀴스는 INR(국제정상화비율=international normalized ratio) 모니터링이 필요치 않으며, 식사에 특별한 제한을 받지 않는다.
한국 BMS제약 마이클 베리 사장은 “뇌졸중은 국내 사망원인 2위 질환이다. 심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높다”며 “심각한 질병을 초래하는 뇌졸중의 위험을 줄이는데 새로운 계열의 항응고제 엘리퀴스가 개선된 치료법을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
한국화이자제약의 이동수 사장은 “지난 수십 년간 심방세동 환자의 뇌졸중 발생, 주요 출혈, 사망률 위험을 줄일 목적에서 약물 선택의 폭이 제한적이었다”며, “기존 약물 대비 탁월한 약효를 보이는 경구용 항응고제 엘리퀴스가 환자와 의료 전문가들에게 새로운 지평을 열 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.
엘리퀴스 2.5㎎정이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신 색전증 위험을 감소시킬 처방 약으로 국내에서 승인받게 된 것은 최대 규모로 치러진 환자 약 24,000명을 평가한 ARISTOTLE와 AVERROES 3상 시험에서 탁월한 치료효과가 나온 결과 때문이다.
ARISTOTLE와 AVERROES 시험은 비타민 K 길항제(VKA) 뿐만 아니라 아스피린 대비 엘리퀴스의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시한 3상 임상 프로그램이다.
이번에 엘리퀴스 2.5㎎정의 적응 증 추가는 지난해 11월 EU, 12월 미국, 일본 캐나다 등에 이은 것이다.
BMS와 화이자는 앞서 지난 2011년 5월 선택적 고관절 또는 무릎 관절 치환 수술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 (VTE)을 예방하는 용도로 EU 27개국, 아이슬란드, 노르웨이에서 최초로 승인을 받았다.
한국에선 2011년 11월에 같은 증상 치료약으로 승인된 바 있다.
현재 BMS와 화이자는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방약으로 상용량 5㎎의 적응 증을 추가, 승인을 준비 중에 있다.
INR은 혈액응고검사의 하나인 프로트롬빈 시간 측정을 정량화하기 위해 만든 국제통용지표다.
검사 시약에 따른 프로트롬빈 시간의 차이를 보정, 나타낸 수치로 정상 프로트롬빈 시간은 1(0.8~1.2)이다.
경구용 항응고제를 사용하는 환자에게선 국제 정상화 비율(INR)의 수치를 기준으로 약물 농도를 조절한다.
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