최근 식약청이 ‘모다피닐' 과 ‘아르모다피닐' 제제에 대한 중대한 피부부작용과 자살충동 위험 등을 경고한 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 전문의약인에개 통보하고 이를 준수해줄 것으로 당부했다.
31일 식품의약품안전청에 따르면 최근, 미국 FDA에서 시판 후 유해사례 조사결과 등을 바탕으로 ‘모다피닐' 과 ‘아르모다피닐' 제제에 대한 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험 등을 경고한 바있다.
식약청은 이 서한에서 ‘모다피닐' 과 ‘아르모다피닐' 제제의 안전성 정보를 감안해 처방·투약 시 유의해줄 것을 주문했다.
현재 국내에서 제조·유통중인 ‘모다피닐' 과 ‘아르모다피닐' 제제의 품목은 ‘프로비질정200mg'(중외제약) 1개 품목이며, 허가사항(사용상의주의사항)에 불안, 우울, 정신착란 등 정신신경계 부작용과 16세이하 소아에는 사용하지 않는 것이 바람직하다는 내용 등이 있다고 밝혔다.
식약청은 정신신경계통의 두통, 신경과민, 불면, 불안, 어지러움, 때때로 우울, 감각이상, 졸음, 근육긴장, 운동이상, 운동과잉, 초조, 정신착란, 감정불안, 진전, 현기증 등이 나타난다고 전했다.
이와함께 소아에 대한 투여시 16세 이하의 소아에 대해 안전성과 유효성이 확립되지 않아 사용하지 않는 것이 바람직하다고 권고 했다.
