의료기기 기술문서 작성 가이드라인이 개정됐다.
식약청(청장 이희성)은 지난 8월 시행된 ‘의료기기 허가정보 공개’에 따라 103개 품목의 기술문서 작성 가이드라인을 개선했다고 5일 밝혔다.
개정된 가이드라인의 주요항목은 ▲품목명 ▲모양과 구조 ▲성능 ▲사용기한 등이다.
모양과 구조에선 ‘사용목적’이외의 용어를 표방하지 못하도록 주의 문구를 추가했다.
사용기한은 설정 시 근거자료를 제출하도록 안내 문구를 넣었다.
식약청은 “이를 계기로 의료기기 사가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있을 것으로 기대한다”며“ 앞으로도 다양한 의료기기 품목의 가이드라인을 마련, 공급하겠다”고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
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