최근 자렐토(성분명 리바록사반)가 심재성 정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)을 재발 위험을 줄이는 치료약으로 美식품의약국(이하 FDA)으로부터 승인을 받았다.
바이엘 헬스케어에 따르면 혈액응고억제제 자렐토는 지난 7월 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 뒤 이달 2일에 승인 받았다.
이로써 자렐토는 미국에서 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료제로 승인 받은 유일한 신개념 경구용 항응고제가 됐다.
DVT PE 재발감소 치료약으로는 치료 효능을 입증 받은 최초의 단일 경구 요법이라는 게 이 제약사의 설명이다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “이전엔 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증 환자들의 질병치료에 여러 약제를 사용했다. 이번에 FDA가 자렐토의 새 적응증으로 FDA가 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 재발위험을 감소시키는 약으로 승인함에 따라, 의료진이 두 질환의 재발 위험성을 줄일 수 있게 됐다”라고 말했다.
심재성 정맥혈전증은 주로 다리 부위 등의 심부 정맥에 혈전이 형성되면서 발생하는 질환이다.
폐색전증은 심재성 정맥혈전증의 일부 또는 전체가 심장을 거쳐 폐로 옮겨가는 과정에 폐동맥을 일부분이나 완전히 막아 생기는 병이다.
폐색전증이 크거나 여러 개의 혈전과 함께 나타나는 경우와 심장질환을 앓았거나 폐질환이 있으면 매우 환자에게는 치명적이.
급성 심재성 정맥혈전증 치료에 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일2회이며 1회 15㎎이다.
또 급성 심재성 정맥혈전증의 유지용량과 재발성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 예방을 위한 권장용량은 1일1회 20㎎이다.
이번에 자렐토에 대한 FDA의 새로운 적응증 승인은 글로벌 EINSTEIN 프로그램의 결과에 따른 것이다.
글로벌 EINSTEIN 프로그램은 급성 증후성 정맥혈전색전증 혹은 폐색전증 환자에 대한 치료와 이들에게서 재발성 심재성 정맥혈전색전증과 폐색전증을 장기간 예방에 자렐토의 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 3건의 3상 임상시험이다.
EINSTEIN 프로그램엔 1만여 명의 환자가 참여해 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료의 임상시험으로선 최대 규모다.
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