이달부터 신약 개발을 지원하기 위한 비임상, 임상, 품질 분야의 전문상담제도가 시행된다.
식약청(청장 이희성) 안전평가원은 국내 제약사들의 신약 연구개발에 대한 불확실성과 시행착오를 최소화하고, 제품화의 성공률을 높이기 위해 의약품 분야별 전문상담제도를 마련, 8월부터 시행한다고 밝혔다.
상담은 합성 약, 생물 약, 천연물의약품 중 분석방법이 제대로 확립되지 않은 신약을 대상으로 개발에 필요한 ▲효력·약리·독성 ▲임상 ▲안정성 분야를 주로 다룬다.
이에 따라 식약청은 국내제약사가 상담을 요청하면 심사부서와 연구부서 전문가는 물론 외부 전문가들을 참여시켜 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등에 전문적이고 과학적인 자문을 할 예정이다.
또 상담신청 품목에 대해선 지속적으로 자문, 연구계획이 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 등 전 과정을 지원할 계획이다.
식약청은 이를 통해 연구초기부터 의약품을 개발하려는 벤처회사와 제약업계를 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 방침이다.
전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda. go.kr) → 신약개발 R&D 지원)에서 할 수 있다.
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