다음 달부터 ‘바이오의약품 중 신약’을 대상으로 기능별 심사 체계를 시범운영한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 전문성을 강화하기 위해 기능별 심사체계를 마련하고 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 시범운영한다고 30일 밝혔다.
식약청에 따르면 기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화시켜 각 분야의 전문가로 구성된 팀에서 검토하는 체계다.
이에 따라 식약청은 그동안 기시법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사분야를 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 세분화시켜 심사하게 된다.
식약청은 현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.
식약청은 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신의 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유, 심사의 전문성을 강화할 방침이다.
식약청은 심사자가 아닌 팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대했다.
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