바이엘 헬스케어는 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome: ACS) 환자의 스텐트 혈전증(Stent Thrombosis) 위험감소 적응증으로 판매 승인을 위해 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration: FDA)에 보충허가 신청서(supplemental New Drug Application: sNDA)를 제출 했다고 밝혔다. 이번 승인 신청은 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 치료법이다.
최근 바이엘 헬스케어는 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 위험감소 적응증으로 자렐토의 FDA 판매승인을 신청하였으며, 현재 승인 검토 중이다.
이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. 본 연구결과는 2011년 미국심장학회(American Heart Association: AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재된 바 있다.
ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg를 투여 받은 환자군에서의 스텐트 혈전증 발생 위험율은 위약을 투여 받은 환자군 대비 상대적 위험감소율(relative risk reduction)이 35% 였다 .
1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여한 경우, 관상동맥우회술(Coronary artery bypass graft: CABG)과 관련 없는 TIMI 주요 출혈 발생율은 더 높은 것으로 나타났다.
그러나 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 치명적인 출혈 위험은 높지 않았다는 점은 중요한 요소로 꼽힌다. 보다 구체적인 ATLAS ASC 2-TIMI 51 임상시험의 스텐트 혈전증 발병위험 관련 연구 결과는 올해 안에 발표될 예정이다.
관상동맥 스텐트 삽입술은 현재 미국에서만 매년 150만건 이상이 시술되는 것으로 알려져 있다. 혈관확장을 위해 스텐트 삽입술을 받은 환자에서 스텐트 혈전증의 발병 위험률은 낮지만, 발생할 경우 위험한 예후를 나타낸다. 스텐트 내의 혈류가 원활하지 않거나 완전히 막히게 되면 스텐트 주위에 혈전생성의 위험이 증가하여 급성관상동맥증후군으로 이어질 수 있기 때문이다.
바이엘 헬스케어는 지난 12월 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 유럽 의약품 안전청(European Medicines Agency: EMA)에 판매 승인을 신청했으며, 스텐트 혈전증 위험감소로의 적응증 신청은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 임상시험 결과를 근거로 한 동일한 적응증에 포함된다.
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