'정맥혈전색전증' 환자에 스트론튬라네레이트 성분이 들어간 골다공증치료제를 투여하지 말 것을 요구하는 주의권고가 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용의 스트론튬라네레이트 골다공증치료제 안전성 서한을 의료기관이나 약국 등 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포한다고 20일 밝혔다.
식약청에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 폐경 후 여성의 골다공치료제로 사용되는 ‘스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)’함유 제제의 안전성 데이터 등을 검토한 결과 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism) 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자, 노인환자에게서 위험높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여를 금지하였다. 다.
이번에 수행된 재평가 결과 이러한 위험성은 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자, 노인환자에게서 호산구증가, 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 높아 이들에게 투여를 금지했다.
유럽 의약품청(EMA)은 이번 스트론튬라네네이트 함유 제제는 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism) 위험이 확인됐지만 발생률이 낮은 것으로 확인돼 위험성에 주의해 사용하도록 권고했다.
식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영했다며, 국외 조치동향과 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시, 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.
DRESS (Drug Rash Eosinophilia and Systemic Symptoms)란 약물투여로 생긴 발열, 발적, 호산구 증가 등을 특징으로 하는 피부과민반응을 말한다.
스티븐스-존스증후군 (SJS, Stevens-Johnson syndrome)과 독성표피괴사용해증(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis)은 약물유발성질환으로 하부 진피의 염증 소견 없이 표피 괴사로 인한 수포와 표피 분리를 특징으로 하는 질환을 가리킨다.
자료 = 스트론튬라네레이트 골다공증치료제 의약품 안전성 서한
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1332223783-45.pdf
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