국내 의약품 제조제약사의 품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등 6개 분야 GMP 관리 전반에 걸쳐 현장 지도·점검이 실시된다.
이와 함께 식약청은 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 중요 관리항목과 위수탁 관리의 적정성 여부 등도 조사한다.
이중 생물학적동등성 인정품목에 대한 신뢰성를 높이기 위해 위해요소가 큰 제약사 50여 곳을 선별(Risk Based), 취약 분야를 집중 감시할 계획이다.
이들 제약사는 ▲최근 2년간 GMP 실사를 받지 않았거나 행정처분을 받은 업체 ▲주요 제조방법 변경이나 위수탁에 대한 관리가 필요한 업체 ▲기타 품질로 민원이 발생했거나, 해외 위해정보, 언론의 문제 제기 등의 제조·품질관리 이력을 평가한 뒤 선정됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 이번 지도·점검 결과를 토대로 의약품 제조와 품질 사후관리에 대한 문제점을 분석한 뒤 국내 GMP 관리 수준을 한 단계 높이는 계기를 마련하는 한편, 하반기 지도·점검계획에 반영할 계획이다.
이번 지도·점검결과는 GMP에 관한 국제기구 PIC/S 가입과 한미 FTA 와 연관된 GMP MRA를 추진하기 위한 자료로도 활용된다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP의 국제조화와 가입국 간의 실사결과를 상호 교류하기 위해 1995년 결성된 국제기구다.
현재, 미국, 영국, 독일 등 38개국이 가입했며 GMP 실사 결과의 상호 교류, GMP 규정 조화 및 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육과 정보 등을 공유하고 있다.
GMP MRA(Good Manufacturing Practice Mutual Recognition Arrangement)는 국가 간 의 무역장벽을 해결하기 위한 양자 협정을 말한다.
GMP MRA가 체결되는 경우 수출국 정부의 GMP감시결과 보고서를 인정, 수입국의 현지 실태조사가 면제된다.
식약청은 이번 지도·점검에서 드러난 주요 위반사항은 엄정하게 조치하되 경미한 부분은 현장 시정과 보완해 제약업계가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 지원하고, 이력관리를 통한 효과적인 약사감시체계를 확립해 나갈 예정이다.
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