한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 국산 의료기기의 임상연구진입을 가속화하고 제품경쟁력 향상을 위해 2012년도 의료기기 임상시험 컨설팅 지원 사업을 추진한다.
의료기기 임상시험 컨설팅 지원 사업은 전문 컨설팅 기관(CRO)과 의료기기 제조기업으로 구성된 컨소시엄을 대상으로 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅 소요비용을 지원한다.
2011년도 사업에 참여한 4개 컨소시엄 모두 식약청 임상시험계획 승인 등 최종 목표를 달성하였으며, 2012년도 사업에서는 지원범위를 확대하여 해외 품목허가를 목적으로 하거나, 식약청 품목허가를 득한 제품의 임상 품질 확보를 위한 임상시험을 계획중인 제품에 대해서도 지원한다.
지원대상 컨소시엄 선정을 위해 학계, 산업계, 정부기관의 관련 전문가로 구성된 평가위원회를 개최하며, 선정된 컨소시엄의 컨설팅 기관은 의료기기 제조기업에 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅을 수행한다. 의료기기 프로토콜 개발 등 임상시험계획서 작성과 더불어 기술문서 작성 및 임상 GMP 등 임상시험 승인에 필요한 컨설팅이 제조기업에 지원된다.
진흥원 관계자는 “국내 의료기기 제조기업은 의료기기 임상시험 프로토콜 개발 등 임상시험계획서 작성을 위한 전문 지식이 부족한 상황으로, 지속적인 컨설팅 지원을 통해 국내 제조 기업의 임상시험을 활성화 및 유망 CRO가 육성되는 계기가 될 것” 이라고 밝혔다.
2012년도 의료기기 임상시험 컨설팅 지원사업은 3월 7일부터 4월 6일까지 신청·접수 하며, 자세한 사항은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 공지사항을 참고하면 된다.
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