식약청이 수입 약 제조 제약사를 상대로 약사감시에 들어간다.(사진 자료)
식품의약품안전청(청장 이희성)은 수입의약품의 안전과 품질 관리를 강화하기 위해 해외 제조제약사에 대한 약사감시 제도를 도입할 예정이라고 10일 밝혔다.
의약품 시장규모
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(단위: 억달러, %)
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구분
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2004
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2005
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2006
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2007
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2008
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2009
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2010
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연평균성장률
(2004~2010)
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세계시장
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6,050
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6,500
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6,940
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7,420
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7,820
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8,370
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8,560
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6.0
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국내시장
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100.1
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123.2
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147.3
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164.3
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155.8
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142.8
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165.6
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8.8
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IMS Health Market Prognosis 2011. 4.
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연도별 완제의약품 수입실적
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(단위 억달러)
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구분
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2007
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2008
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2009
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2010
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실적
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19.8
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20.1
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21.3
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25.2
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식약청에 따르면 수입의약품은 2007년 36.7억 달러 규모에서 2010년 44.2억 달러로 국내 식약청에 따르면 수입 약은 의약품 전체 시장규모 대비 26%까지 차지, 꾸준히 증가세를 보여 온데다, 수입상대국도 2010년 43개국 617곳에서 생산한 품목이 1,852개에 이른다.
그러나, 국내로 들여오는 수입량만큼 무역상대국 제조제약사의 GMP 평가나 실태조사가 제대로 하지 못해 수입 약의 안전관리와 품질 관리를 강화하기 위한 약사감시가 꾸준히 제기돼왔다.
2010년 현재까지 국내에 의약품을 수출하는 해외 제조 제약사의 약사감시는 품목 GMP 평가가 61곳, 실태조사는 2곳에 그치고 있다.
식약청은 이에 따라 지난해 민관합동으로 해외제조제약사의 사후관리 실무 T/F를 구성․운영하면서 ▲해외 제조소 정보 관리체계 구축방안 ▲약사감시 도입을 위한 약사법 개정안 ▲GMP 변경관리 실시 방안 등을 마련해왔다.
식약청은 이달부터 관할 지방청에서 완제 약 수입자를 대상으로 해외 제조제약사에 대한 이력카드와 함께 ▲품목허가 정보 ▲수입요건확인 정보, 연차보고서 등을 제출받는 등 약사감시에 들어가 이들 업체의 정보 관리를 연내 완료할 계획이다.
식약청은 이번에 해외 제조제약사들도 정기적으로 약사감시를 할 수 있는 제도를 도입됨에 따라 수입의약품의 안전관리를 제대로 완비할 수 있을 것으로 내다봤다.
수입의약품 시장규모와 수입제약사 현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1328849404-35.pdf
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