이달 1일부터 의료기기 민원업무를 신속히 처리하기 위해 기능이 개선된 허가심사 전자민원창구(KiFDA)가 본격적으로 가동됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은에 따르면 이번 개선 대상분야는 제조(수입)허가(기술문서심사 일괄검토 포함)와 기술문서심사(임상시험자료 심사 포함) 등이다.
전자민원창구(KiFDA)란 의약품·화장품·의료기기분야 신청서와 구비서류 등 각종 식약청 제출서류를 전자문서 작성에 사용하는 민원신청 프로그램이다.
주요 개선내용은 민원인이 의료기기 허가심사 신청시 불필요한 접수․보완요구 등을 없애고 제출서류 목록을 확인할 수 있도록 했다.
또 민원인이 첨부서류를 제출하지 못한 경우 이를 72시간 내에 신속히 알려 심사비를 반환 하거나 반송 조치할 수 있도록 했다.
민원신청시 첨부서류를 제출한 경우 민원처리기간의 1/3 시점 이내에 민원처리(보완요구)하도록 했다.
식약청은 의료기기 허가심사 민원서류 신청 시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다며 이번 전자민원시스템 개선으로 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가․심사업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.
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