4월부터 ‘혈액응고제 9인자’ 표준품을 신규 분양한다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 의약업계와 검사기관 등의 혈액제제 품질관리를 도모하기 위해 ‘혈액응고제9인자’ 국가표준품을 확립하고 오는 4월부터 신규 분양할 예정이라고 31일 밝혔다.
‘혈액응고제9인자’는 혈액응고기전에 관여하는 필수 당단백복합체로서 선천적으로 혈액응고제 9인자가 결핍돼 발생하는 혈우병 환자 치료용으로 사용되는 혈액제제다.
표준품은 ‘혈액응고제 9인자’ 효능 평가를 위한 역가 시험 기준물질로 사용되며, 국가검정에도 활용될 예정이다.
혈액응고제 9인자의 경우, 제품의 용법∙용량 특성상 혈중 농도를 고려해 사용량을 정해져 역가를 정확히 측정하는 것에 쓰인다.
현재 평가원이 분양하고 있는 국가표준품은 혈액응고제 9인자 등 총 36품목이며 이중 혈액제제의 품질관리에 사용되고 있는 표준품은 6개다.
식약청은 이번 ‘혈액응고제 9인자’ 표준품 확립과 분양을 통해 업체의 제품 품질관리에 도움을 주고, 국가검정의 신뢰도 확보 및 국내 제품의 품질경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 내다봤다.
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