제약사들이 다양한 일반의약품을 쉽게 개발할 수 있도록 사용할 수 있는 성분이 대폭 확대된다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용의 의약품등 표준제조기준을 일부개정 고시한다고 30일 밝혔다.
의약품등 표준제조기준(이하 ‘표제기’)이란 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반 약과 의약외품의 성분 종류·규격·함량 등을 표준화시킨 고시를 말한다.
표준제조기준에 적용되는 의약품은 지방청 신고품목으로 절차가 간소화된다.
이번 고시의 주요 개정내용에 따르면 제산제 인산알루미늄겔, 건위제 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분이 표제기 배합가능 유효성분으로 대폭 추가돼 허가절차가 간소화됐다.
또 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량, 사용상의 주의사항을 조정과 미네랄인 망간의 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 축소됐다.
제산제, 건위제, 소화제, 진토제, 하제 등에 사용되는 츄어블정의 경우 목걸림 등으로 인한 어린이․노약자 안전사고 방지를 위해 직경이 1.5cm를 넘을 경우 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 하는 등 모양과 직경에 대한 제한 조항 신설했다.
식약청은 이번에 표제기 개정으로 사용할 수 있는 유효성분이 늘어나 제약사가 쉽게 일반의약품 개발할 수 있을 것이라고 기대했다.
이로써 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.
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