바이엘 헬스케어와 리제네론은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(이하 습성 AMD)에 대한 2건의 3상 병행 임상시험 (VIEW1, VIEW2 연구)의 통합 분석 결과를 발표했다. 결과에 따르면, VEGF Trap-Eye(애플리버셉트)를 투여받은 습성 AMD 환자들은 투여전 대비 96주째에도 시력 개선이 유지된 것으로 나타났다. VEGF Trap-Eye 2mg을 8주마다 1회 투여하는 용법은 최근 미국 FDA로부터 승인 받았다.
VIEW1, VIEW2 연구의 첫 해에는 VEGF Trap-Eye를 4주마다 0.5mg, 2mg, 또는 8주마다 2mg (첫 3개월동안 loading doses투여 후) 투여했고, 대조군에서는 라니비주맙을 4주마다 0.5mg 투여했다. 각 연구의 2년차에서는 첫 해와 동일한 용량을 투여했으며, 매월 투여가 필요한지 여부를 평가하여 필요시 치료했다. 환자들은 최소 12주에 한번씩 치료를 받았다.
VIEW1, VIEW2 연구의 통합 분석 결과, VEGF Trap-Eye 2mg을 8주마다 1회 투여한 환자군은 52주째 투여 전 대비 8.4글자를 읽었던 것과 비교했을 때, 96주째 투여전 대비 시력측정 차트상에서 7.6글자를 더 읽어 96주째에도 시력 개선 효과가 유지된 것으로 나타났다. 이들 환자군은 2년간 평균 11.2회를 투여받았고 연구 2년차에는 4.2회를 투여받았다. 4주마다 1회 투여한 라니비주맙 투여군은 52주째 투여 전 대비 8.7 글자를 더 읽었고, 96주째에 투여전 대비 7.9 글자를 더 읽은 것으로 나타났다. 라니비주맙 투여군의 2년간 평균 투여 횟수는 16.5회이며, 2년차 동안의 투여 횟수는 4.7회였다. VIEW 1, VIEW 2 연구의 각 결과는 두 연구의 통합 분석 결과와 일치했다.
VEGF Trap-Eye 2mg을 8주마다 1회 투여받은 환자군에서 2년차 평균 투여 횟수가 라니비주맙 투여군보다 전반적으로 적은 것(4.2회 vs. 4.7회)은 VEGF Trap-Eye를 투여받은 환자군에서 집중 치료가 필요한 환자 수가 더 적었고, 투여 횟수도 더 적었기 때문이다. 연구 2년차에 투여 빈도가 높았던 (6회 이상) 환자의 비율도 라니비주맙 투여군과 비교해 VEGF Trap-Eye 2mg을 8주마다 1회 투여한 환자군에서 더 낮게 나타났다 (15.9% vs. 26.5%). 집중 요법(투여 최대 횟수)이 필요했던 환자의 25% 중, VEGF Trap-Eye 2mg을 8주마다 1회 투여받은 환자군은 2년차에서의 투여 횟수가 라니비주맙 투여군과 비교해 평균 1.4회 더 적은 것으로 나타났다(6.6회 vs. 8.0회). 연구 2년차에서 투여 횟수가 가장 적었던 각 투여군 환자들의 25%의 평균 투여 횟수는 비슷했다(각 투여군 모두 3회 정도).
VEGF Trap-Eye와 라니비주맙 모두 안전성 프로파일에 있어서는 대체로 양호한 것으로 나타났다. 두 연구의 총 4개 치료군에서 안과적 이상반응의 발생률은 비슷했으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주입과정, 기저질환, 노화 등과 연관이 있었다. 가장 흔하게 나타난 안과적 이상반응(연구에 참여한 환자의 10% 이상)은 결막출혈, 눈 통증, 망막출혈, 시력 저하였다.
또, 가장 흔하게 나타난 비안과적 이상반응(연구에 참여한 환자의 1% 이상)은 습성 AMD치료를 위해 유리체강내 주입치료를 받는 고령 환자에게 전형적으로 나타나는 낙상, 폐렴, 심근경색, 심방세동이었다. 치료군 간의 특이한 차이점은 없었다. 동맥혈전 발생률은 라니비주맙 투여군이 3.2%, 모든 VEGF Trap-Eye 투여군이 3.3%였다.
바이엘 헬스케어의 의학부 최고 책임자인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 " VIEW 1, VIEW 2 연구는 연구 첫해에 나타난 VEGF Trap-Eye의 치료 효과가 연구 2년차에서는 더 적은 투여횟수만으로도 유지될 수 있다는 점을 확인시켜줬다"면서 "이로써 환자들은 병원을 방문하는 횟수를 줄일 수 있고, 치료 1년차에는 8주마다 1회 투여하고, 2년차에는 더 적은 횟수를 투여할 수 있게 되어 환자들의 치료에 대한 부담을 상당히 줄일 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.
2년차 연구에 대한 자세한 결과는 2012년에 각종 학회에서 발표될 예정이다.
바이엘 헬스케어와 리제네론은 습성 AMD에 대한 치료 외에도 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, CRVO), 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME), 기타 안과 질환 치료를 위한 VEGF Trap-Eye의 글로벌 연구개발에 협력하고 있다. 바이엘 헬스케어는 2011년 상반기에 유럽과 일본에서 습성 AMD에 대한 제품 허가 신청서를 제출했다.
바이엘 헬스케어는 미국 외 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 VEGF Trap-Eye 에 대한 판매권을 갖는다
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