식약청, 15개 품목 조사 결과
식품의약품안전청이 일반 가정에서 많이 사용하고 있는 혈압계 등 개인용 의료기기 15개 품목에 대한 품질만족도 조사를 벌인 결과 종합만족도가 60.49점으로 나타났다고 밝혔다.
이번 만족도 조사는 식약청의 중장기 발전계획(2006년~2010년)인 모든 국민의 안전하고 건강한 삶을 위한 ‘안전약속 2010'에 따라 처음 실시됐다.
소비자 대상 품질만족도 조사는 전문 리서치기관 리서치&리서치를 통해 이루어졌으며, 개인용 의료기기를 1개이상 보유하면서 주 1회이상 사용하는 소비자를 대상으로 전국 6개 권역별(서울,경기/강원권,충청권,경북권,경남권,전라/제주권) 20세이상 59세이하 남녀 1,000명을 표본으로 했다.
이번 개인용 의료기기 품질만족도 조사는 일반 가정에서 보유하는 의료기기별로 내구성, 유효성, 안전성(부작용발생 여부)과 사후관리(업체의 A/S) 등 모두 4가지 속성에 대한 최종 만족도를 점수로 산출하도록 구성됐다.
이 결과 내구성 63.35점, 유효성 63.04점, 안전성(부작용발생 여부) 65.79점, 사후관리(업체의 A/S) 53.40점으로 종합 만족도 점수가 60.49점으로 나타났다.
이 중 휠체어가 가장 높은 점수인 65.35점, 소프트콘택트렌즈는 53.66점으로 가장 낮았고 대부분 비슷한 수준으로 조사됐다.
이번 조사결과 개인용 의료기기의 품질만족도에 가장 중요한 영향을 미치는 속성으로는 유효성과 사후관리(업체의 A/S)이며 이 중 사후관리(업체의 A/S)분야는 가장 낮은 점수를 보여 향후 중점적으로 관리해야 할 분야로 지적됐다.
식약청은 안전약속 2010에 따라 처음 실시한 조사결과를 토대로 2010년까지 품질만족도를 90점 이상으로 끌어올리기 위해 조사결과를 분석, 의료기기 허가·심사 내실화 및 사후관리 강화 등 실효성 있는 보완대책을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 12개 민간시험검사기관의 시험검사 능력을 높이기 위해 우수실험실운영기준(GLP) 및 비교숙련도 제도가 도입되며 사용 빈도가 높은 개인용 의료기기에 대한 기준규격을 마련하고, 평가가이드 라인을 개발하는 등 적극적인 제도개선에 나설 계획이다.
또 식약청 자체 의료기기 품질검사의 분기별 중점 실시, 명절 전·후 의료기기 무료체험방 등을 통한 거짓·과대광고 특별단속 등을 실시한다.
이밖에 GMP 지정업체를 대상으로 갱신심사(3년에 1회) 도래 이전에 실태조사를 한 뒤 업체의 A/S 시스템 중점 심사 등을 실시한다.
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