식약청이 의약품 용기와 포장의 적합성 평가자료에 대한 상세 내용을 설명한 ‘가이드라인(안)’을 마련, 공개한다.
28일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번 가이드라인(안)은 ▲의약품의 분해를 일으킬 수 있는 인자(빛, 온도, 습도, 공기, 미생물)로부터의 보호성 ▲직접용기 구성성분과 의약품과의 배합 적합성 ▲포장 구성성분의 인체 유해물질 포함 여부를 평가하는 안전성 ▲약물전달 능력을 평가하는 성능 등의 적합성평가 4가지 요소의 제제별 용기와 포장 적합성 평가방법을 담아 소개하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인(안)을 통해 의약품 품질확보에 기여하고, 국제기준에 부합한 의약품 제조로 수출 경쟁력 증진에 도움이 되길 기대했다.
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