한올바이오파마가 경구투여 인간성장호르몬 ‘HL-032’의 1상 임상시험의 투약을 성공적으로 완료했다.
한올바이오파마에 따르면 이번 임상시험은 서울대병원에서 지난달 초에 시작했으며, 피험자를 A, B, C, D 4개의 집단으로 나눠 'HL-032'를 A군은 30mg, B군은 60mg, C군은 120mg을 각각 경구 투약하고, D군은 화이자의 ‘지노트로핀주’를 주사하는 방식으로 임상을 했다.
이번에 투약을 마친 1상은 주사로 투여하는 화이자의 ‘지노트로핀주’를 대조군으로 해 피험자들이 알약 형태로 복용한 한올 ‘HL-032’의 용량 변화별 혈중 성장호르몬 농도 등을 비교했다.
한올이 개발 중인 ‘HL-032'의 최대 특징은 경구투여가 가능한 인간성장호르몬 이라는데 있다.
모든 바이오 단백질 의약품은 경구 투여시 소화효소인 단백질분해효소에 의해 1시간 이내에 모두 분해돼 효과를 낼 수 없다.
이에 따라 대개 인간 성장호르몬은 모두 주사제로 개발돼 판매되고 있다.
이 때문에 환자들은 대부분 1일 1회 주사를 맞아야 한다.
그러나 한올의 ‘HL-032’는 경구 투여시 성장호르몬이 소화효소에 안정성을 갖도록 해 흡수율을 높이는 물질으로 개량했기 때문에 알약 형태로 복용해도 주사제와 비교해 손색이 없는 수준의 효능을 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
한올의 ‘HL-032’와 같이 오리지널 물질을 개량한 바이오의약품을 바이오베터라고 한다.
현재 판매되는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급성장해 425억달러(약 47조원)의 단백질의약품 전체 시장에서 51%이상을 차지, 216억달러(약 24조원)의 매출을 차지하고 있다.
바이오베터 제품은 개량된 물질은 신약으로 인정받게 되며, 이 물질은 20년간 특허기간을 보호받는 특허권을 갖게 된다.
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