미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)의 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회는 지난 9일 바이엘 헬스케어의 자렐토 (성분명: 리바록사반)가 비판막성 심방세동(Arterial Fibrillation) 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 미국에서 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다. FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
FDA는 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서(NDA: New Drug Application) 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 되어 있다. 자렐토를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용하기 위한 신약 신청은 바이엘의 협력 파트너인 존슨앤드존슨의 연구개발자회사(J&JPRD)에 의해 지난 1월 5일 제출됐다.
바이엘은 미국 외 모든 지역에서 자렐토의 마케팅 권리를 갖고 있으며, 미국 내 권리는 바이엘의 파트너사인 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 갖고 있다.
한편 자렐토는 유럽에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증 (DVT: Deep Vein Thrombosis) 치료와 재발성 DVT 및 폐색전증(PE: Pulmonary Embolism) 예방제로 판매 승인이 요청된 상태다. 또한 일본에서는 심방세동 환자 뇌졸중 예방제로 후생노동성에 판매 승인이 요청된 상태다.
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