최근 급성 신장 손상이 심하거나 투석이 필요한 환자에 골다공증 치료약 ‘졸레드론산’ 의 처방을 금지하는 주의 권고가 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약품국(FDA)가 보고한 ‘졸레드론산’ 함유 제제의 부작용 사례를 검토한 결과, 급성신부전이나 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만 환자에게 사용하지 말 것을 내용으로 하는 안전성 서한을 일선 병의원과 약국에 통보했다고 밝혔다.
크레아티닌 청소율이란 신장 기능 상태를 평가하기 위한 생화학적 검사들의 조합을 가리킨다.
식약청은 이 서한에서 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 ‘졸레드론산’ 제제 사용을 금지토록 허가사항을 개정했다며 이 의약품을 처방하기 전에 신장기능 스크리닝을 통해 신장 손상 위험 군 환자인지를 확인한 후 처방 처방 또는 투약할 것을 요청했다.
또 투여 중인 환자에게는 신기능 모니터링을 실시, 확인할 것으로 권고했다.
참고자료
의약품 안전성 서한
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=176&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
1) 국내 허가 현황과 수입 실적
2) 졸레드론산 허가사항
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