한약재 과학화에서 천연물신약으로 품목허가과정까지 최신 연구와 허가심사 정책동향에 대한 워크숍이 30일 서울 그랜드힐튼호텔에서 개최된다
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번 워크숍 주요 내용은 ▲천연물 라이브러리 및 데이터베이스 구축 동향 ▲한약재 품질분석과 지표물질 설정 방법 ▲한약재 추출물과 성분 약리 효능 설명 ▲천연물신약 개발 안전성 평가방법 ▲천연물의약품 개발시 법적 고려사항(GMP실사 기준, 비임상/임상시험 요건)등이다.
식약청은 천연물의약품산업발전협의체와 한약재평가기술과학화연구사업단을 통해 천연물의약품 개발을 적극적으로 지원하고 있으며, 올해 상반기에만 3건의 천연물신약이 허가된 바 있다.
국내 천연물의약품 임상승인건수는 2006년 7건에서 2007년 10건, 2008년 9건, 2009년 17건, 2010년 26건에 이룬다.
올해는 신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), 시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), 모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약)이 천연물신약으로 품목허가를 받았다.
참가신청은 식약청 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr)를 통해 온라인으로만 가능하며, 참가비는 무료다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
