수입 조직수복용재료에 사용중지조치가 내려졌다.
식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 국내에서 유통되는 네덜란드 필로덤사 Rofilan Hylan Gel이 엔도톡신이 발생, 위험하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)의 발표에 의거 수입사 (주)티알엠코리아에 22일 판매중지, 잠정 수입금지, 회수 조치와 함께 일선 병위원에 사용중지조치를 내렸다고 25일 밝혔다.
식약청에 따르면 이번조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 네덜란드 필로덤(Philoderm Aesthetics)사가 생산한 조직수복용재료 Rofilan Hylan Gel이 세균성 엔도톡신에 오염돼 품질 생산관리가 부적절하다고 발표한 것에 따른 것이다.
조직수복용재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 수술용 재료
엔도톡신(endotoxin, 내독소)는 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 줘 생기는 발열이나 쇼크를 가리킨다.
이번 안전성서한 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보보고(부작용보고) >안전성정보 제공프로그램 >안전성 서한/속보 >의료기기에서도 확인할 수 있다.
의료기기 안전성 서한(조직수복용재료)
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=141&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
