올해 상반기에만 천연물신약이 3건 제약시장에 나오면서 국내제약사의 개발에 활기가 붙기 시작했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 우리사회가 고령화시대로 들어가면서 만성질환 증가에 따라 국내제약사의 관심을 끈 천연물신약이 2005년 이후 처음으로 올해 상반기에만 3건 허가돼 국내제약사의 개발의지에 불이 지펴졌다고 6일 밝혔다.
천연물신약이란 천연물 성분을 이용해 조성 성분․효능 등을 새로 연구·개발한 의약품을 말한다.
허가받은 품목은 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), ▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약)이다.
이로써 1999년 최초로 천연물신약이 허가된 이래 2005년까지 3건에 이어 이번에 3품목이 추가돼 현재 총 6품목에 이른다.
이처럼 국내제약사의 천연물신약개발활기가 돌게 된 것은 천연물신약연구개발촉진법(2001과 한의약육성법(2004) 제정 이후 활발해진 연구개발과 임상시험의 결과로 식약청은 분석했다.
종전 허가천연물신약은 1999년 관절염치료제 아피톡신주사, 2001년 관절염치료제 조인스정과 2005년 위염치료제 스틴렌정 뿐이었다.
식약청은 그러나 올해 상반기에 접수된 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건)대비 40% 정도 늘어나 향후 국내제약사의 개발이 활기를 띌 것으로 내다봤다.
이들 천연물신약후보물질의 승인된 임상시험 분야는 대개 고령화와 밀접한 만성질환에 맞춰진 지방간, 비만, 대장염, 천식이나 치주염 등의 치료제다.
연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 2004년 2건, 2005년 1건, 2006년 7건, 2007년 7건, 2008년 8건, 2009년 13건, 2010년 12건 등으로 해마다 증가세를 나타내고 있다.
천연물의약품 개발에 민원신청도 전년동기 대비 약 2.5배나 늘었다.
국내에서 허가받아 판매되는 천연물신약의 매출액은 동아제약 스티렌정의 경우 2009년 기준 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다.
에스케이케미칼 조인스정도 약 250억 원에 이르러 국내제약계의 블루오션으로 각광받고 있다.
한편, 세계 각국은 천연물신약 개발에서 생물다양성협약, 나고야 의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호에 나서 세계시장 진출을 위해서는 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 이뤄 약효에 대한 신뢰성 확보가 시급한 실정이다.
식약청은 이에 따라 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질의 과학화·표준화·규격화를 유도하고, 지속적으로 허가절차를 개선해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이라고 덧붙였다.
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