최근 진단폐활량계의 성능평가 가이드라인이 발간됐다
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 국제 조화된 필수 성능을 확보하기 위한 진단폐활량계의 성능평가 가이드라인을 마련했다고 30일 밝혔다.
진단폐활량계는 호흡기 질환 진단 시 폐에서 나오거나 들어가는 산소를 측정해 폐 기능을 검사하는 계측기다.
가이드라인는 ▲ 진단폐활량계에 사용되는 용어 ▲ 제품의 원리와 특성 ▲ 적용분야 ▲ 성능시험 기준 및 시험방법 등을 비롯해 허가 심사시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 ▲미국 흉부학회(ATS / American Thoracic Society), 국제표준화기구(ISO / International Organization for Standardization) 등 국내․외의 규격과 지침의 장·단점, 이를 비교 분석한 내용 등을 담았다.
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