한국보건산업진흥원(원장 김법완, 이하 진흥원)은 오는 6월 16일과 17일 영남대학교병원 의료기기임상시험센터에서 '2011년도 제3회 의료기기 임상시험 의뢰자 현장교육'을 실시한다고 밝혔다.
임상연구를 계획 또는 진행하는 의뢰자(sponsor)를 대상으로 진행되는 이번 교육은 1일차에는 △의료기기 임상시험의 기본 이해 △의료기기 임상시험 규정 및 기술문서 작성방법 △CRO와 의료기기 임상시험 진행의 이해 △특허 개론 △계약 및 연구비 산정 △의료기기 모니터링 등 임상시험 전반에 관한 이론교육이 진행된다. 2일차에는 △의료기기 임상시험 통계의 이해 △의료기기 임상시험 실제 사례 중심의 Case Study △신의료기술평가 △임상시험센터 견학(실무환경 경험) 등 의료기기 제조업체의 임상시험 진행에 도움이 될 수 있는 프로그램으로 진행된다.
이번 교육과정에서는 ‘특허개론(現 특허청 복합기술심사2팀)’과 ‘신의료기술평가’ 과목이 추가돼 기존의 임상시험 교육과 더불어 의료기기 개발에서의 지적 재산권 검색방법, 체계적 문헌고찰을 통한 새로운 의료기술의 안전성 유효성 분석 및 평가에 대한 내용이 소개된다.
진흥원 관계자는 “의료기기임상시험센터(MDCTC)의 실무자와 식약청 담당자를 초청해 임상시험 관련한 현장감 있는 풍부한 정보를 제공하여 국내 제조업체의 의료기기 임상시험 진행에 도움을 주고자 한다”며 “특히, 이번 교육과정은 영남대학교병원에서 개최되므로 경북, 경남, 대구, 부산 등 영남권 소재 기업들의 활발한 교육 참여를 부탁드린다” 고 말했다.
이번 교육과정은 오는 6월 14일까지 신청 받으며, 복지부의 북미시장 진출 사업(콜럼버스 프로젝트) 선정기업은 기업당 1회(인원 수 제한 없음) 무상교육 지원이 된다.
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