앞으로 신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축시켜줄 ‘마이크로도즈 임상시험’ 제도가 도입된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 낮은 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 첨단 임상시험 기술 마이크로도즈 임상시험 가이드라인이 이르면 8월에 마련된다고 밝혔다.
‘마이크로도즈’이란 피험자에게 안전한 극소량(100 ㎍)의 신약개발 후보물질을 10명 이하 건강한 사람에게 투여한 뒤 체내에서 동태를 살필 수 있는 첨단 임상시험이다.
이를 통해 사람에게 잘 작용할 수 있는 신약개발 후보물질 선정에 매우 유용한 정보를 얻어내 임상시험 성공률을 높여준다.
이 임상시험은 현재 미국 등 신약개발 주도국 중심으로 활발하게 연구되고 있다.
신약개발은 오랜 기간에 많은 비용이 소요되며, 이중 60%는 임상시험에 투자되지만, 성공률은 단지 8%에 불과하다.
식약청은 ‘마이크로도즈 임상시험’ 기술을 신약에 적절하게 활용하면 8%에 불과하던 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 내다봤다.
식약청은 임상시험 성공률을 20% 높여도 수십만 마리의 실험동물을 희생시키지 않아도 되는데다 연구기간의 단축은 물론 임상 실패로 생긴 손실비용이 줄일 수 있을 것으로 전망했다.
유럽의 경우 신약개발을 위해 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있고, 후보물질이 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮다.
1991년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수는 2010년 다국적 제약사의 임상 210건(47.8%)을 포함해 439건에 이르며, 임상시험으로 따지면 세계 13위에 해당된다.
국내에서 허가된 ‘마이크로도즈 임상시험’의 경우 현재까지 총 3건이며 미국 192건, EU 69건 등에 비해 낮은 수준이다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲목적 및 적용범위 ▲시험물질의 분석법 ▲비임상시험 요건자료 ▲투여량 설정방법 ▲품질관리 등이다.
현재 전문가들의 의견을 수렴 중으로 최종안은 올해 안에 확정된다.
‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련된 국가는 미국, EU, 일본 등에 불과하며, 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.
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