경희대 한방병원 진단생기능의학실 박영배 교수, 내분비내과 김영설 교수 공역
미국 시카고의 클리니컬 디바이스 그룹(Clinical Device Group)사의 대표 낸시 스타크 박사가 쓴 Clinical Trials Design(3rd Edition)이 현재 한의학, 의학 분야에서 활발하게 활동하고 있는 경희대 한방병원 진단생기능의학실 박영배 교수와 내분비내과 김영설 교수에 의해 공동 번역 출간됐다.
이 책은 의료기기의 임상시험과 제품의 설계, 실험실 연구, 동물 실험, 임상시험 프로토콜 설계, 프로토콜에 대한 신고 절차, 실제 임상시험 등의 실례를 구체적으로 다뤘다.
이 책은 임상시험은 언제 왜 필요한가? 임상시험 디자인에서 고려되고 점검해야할 사항은 무엇인가? 동의서 작성의 법적인 문제와 증례 기록지 작성, 데이터 관리, 의료기기 임상시험 시행에 필요한 각종 문서작성 등을 실무에 사용할 수 있도록 기술했다.
또 이 책에 실린 미국 FDA 등 규제 당국의 IRB(임상시험 심사위원회)가 임상시험을 규제하고 심사하는 구체적인 예시들은 국내 실정에 적용하는 데 큰 도움이 될 것으로 보인다.
부록으로 국내 임상시험계획승인 절차와 우리나라 의료기기 관련 규정 등도 수록됐다.
현재 우리나라는 국제 기준에 맞는 임상시험 수행을 위해 의약품 임상시험관리기준 등 관련 규정을 하고 의료기기 분야의 임상시험이 점차 활성화 추세에 있다.
이 책을 번역한 박 교수는 경희대 한의과대학 한의학과를 졸업하고 대학원 한의학과에서 석사학위와 박사학위를 받았으며 현재 한의과대학 진단·생기능의학과 주임교수로 재직 중이다.
김 교수는 경희대 의과대학을 졸업하고 대학원에서 박사학위를 받은 뒤 현재 의학전문대학원 원장으로 재직 중이다.
낸시 스타크 (지은이) | 박영배 | 김영설 (옮긴이) | 경희대학교출판문화원(경희대학교출판부
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