의료현장에서 필요에 따라 허가범위를 초과해 사용(off-label)하는 의약품에 대한 평가가 본격 추진된다.
허가초과 의약품이란 의료현장에서 논문, 학회지, 사용경험을 기반으로 환자의 질병특성을 감안해 사용하거나, 소아·임부·희귀질환자등 윤리적 문제나 유병 율이 극히 낮아 전문적·체계적 평가가 어려워 허가영역이외에 사용할 수 있는 약을 말한다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 대부분의 국가가 허가초과 의약품을 인정, 허용하고 있다
미국의 경우 처방의 21%가 허가범위 이외(Arch Intern Med, 2006), 일본은 300병상 이상병원 60%(약사 핸드북 2009), 유럽은 중환자 71.8%에서 각각 허가초과의약품을 사용(Pediatric Gastrointestinal Disease, 2008) 할 수 있도록 인정하고 있다.
이에 따라 식약청은 임상실시의 제한요인과 환자의 특수성에 따른 위험성과 치료적 유익성을 고려한 허가초과 의약품의 사용을 인정하지만 체계적이고 과학적인 토대 하에 투약할 수 있는 기반을 마련하고, 이를 활용해 개량신약 등 개발에 활용할 수 있도록 평가 연구사업을 진행한다고 밝혔다.
이 평가연구 사업은 ‘기 사용 허가초과 의약품에 대한 안전성·유효성 조사·연구’를 실시하는 것을 골자로 담고 있다.
식약청은 우선 관련의약품을 크게 적응증별 신경계 감각기관용, 기관계용, 대사성, 항병원 생물성, 임부사용 의약품 등 5개 카테고리로 나눠 문헌평가 등을 통해 안전성·유효성에 문제가 있는 성분, 임상시험과 기업의 연구개발 가능성을 검토한다.
또 올해부터 허가초과 사용한 약 1,335건에 대한 연구사업을 시작해 2013년까지 수행하며, 평가결과에 따라 사용중지 등 안전성․유효성 수준별로 행정조치를 내릴 수 있게 할 방침이다.
이와 함께 소아에게 사용되는 허가초과 의약품도 임상연구를 통해 안전성·유효성을 검증하게 된다.
모두 7개 카테고리를 나눠 2년간 직접 임상연구가 실시되며 이번 연구에 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 기관이 참여하게 된다.
식약청은 향후 심평원등에 신청하게 되는 최초 허가초과 신청품목을 포함해 허가초과 사용승인 요청이 가장 많은 항암제 등에 까지 지속적으로 평가범위를 확대할 계획이라며 사용초기 단계부터 임상연구 등 안전성․유효성을 확보할 방침이다.
참조
평가연구사업 현황 (과제 및 연구비용)
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=82&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
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