식약청이 해마다 생약·한약제제의 임상시험계획과 안전성·유효성에 대한 질의가 늘어남에 따라 민원인의 이해를 돕기 위해 지난해 천연물의약품 분야 질의응답모음집을 발간, 배포한다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 해 천연물의약품 분야의 민원질의 내용을 분석한 결과, 생약·한약제제의 임상시험계획과 안전성·유효성에 대한 질의가 2009년에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다.
천연물의약품이란 한방원리에 따라 개발된 한약제제와 서양 의학적 관점에서 개발된 생약제제를 말한다.
식약청에 따르면 지난해 질의건수는 전년 142건 대비 25%가 증가했다.
이중 임상시험계획에 대한 질의는 3건에서 17건으로, 전년도에 없었던 안전성·유효성은 9건이나 크게 늘었다.
식약청은 최근 생약·한약제제 임상시험계획 승인건수의 증가 추세에다 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발했던 결과로 분석했다.
이 질의들은 지난해 국민신문고와 식약청 사이버상담, 민원실을 통해 접수된 것을 합한 것이다.
유형으로는 ▲품목허가·신고 일반 56건(32%) ▲기준과 시험방법 45건(26%) ▲임상시험계획 17건(10%) ▲원료의약품 신고 13건(7%) ▲안전성·유효성 9건(5%) 순이었다.
질의내용은 천연물의약품 개발 또는 기획 단계에서 제품화하기 위해 의약품 허가·심사의 제도와 절차를 사전에 질의하는 경우가 많은 것으로 조사됐다.
한편 질의응답모음집은 전자파일 형태로 협회 등에 배포될 계획이다.
질의응답모음집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) < 자료실 < 간행물·지침에서 찾아볼 수 있다.
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