최근 모발용 의료기기를 임상하려는 의료기기 제조업체의 도움이 될 모발용 의료기기의 임상시험 평가 지침과 모발용 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이가 식약청에 의해 만들어졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 ‘모발용 의료기기 임상시험 평가 지침’은 임상시험 시 고려사항, 유효성 평가변수?평가방법?분석방법, 안전성 평가 등으로 짜여졌다.
‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’는 임상시험의 일반사항, 신청방법, 신청 시 제출자료, 임상시험계획서에 포함해야 할 사항, 임상시험계획서 작성 따라하기 등으로 구성됐다.
이 자료는 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항에서 다운받아 민원에 활용할 수 있다.
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