한국와이어스(대표이사 사장 이동수)의 영유아 폐렴구균 단백결합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전청으로부터 유효기간을 연장 허가 받아 제조일로부터 36개월까지 사용할 수 있도록 변경됐다. 이는 기존 유효기간인 제조일로부터 24개월에서 12개월 연장된 것이다.
한국화이자제약 스페셜티케어 의학부 최성준 전무는 “식약청의 이번 허가는 프리베나13의 유효성과 안전성 프로파일이 제조일로부터 36개월까지 유효한 것으로 확대되어 입증을 받은 것”으로 “프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균질환과 급성중이염을 예방하기 위해 접종받는 영유아와 접종을 시행하는 전문의 모두 제조일로부터 36개월까지 보다 편하게 접종할 수 있게 됐다”고 설명했다.
프리베나13은 생후 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다. 기존 프리베나를 1회 이상 투여 받은 영아 및 어린이는 접종 스케줄 기간 중 어느 시점에나 프리베나13으로 전환하여 접종이 가능하다. 이미 기존 프리베나로 4회까지 접종을 마친 소아의 경우, 5세 아이라도 72개월이 지나지 않은 아동들은 보충접종을 통하여 추가된 6종의 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다.
프리베나13은 기존 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신으로, 영아 및 어린이의 침습성 폐렴구균질환의 가장 흔한 원인인 13종의 혈청형에 의한 폐렴구균성 침습질환과 급성중이염 예방에 허가 받았다.(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용 가능하지 않다)
현재 90여 개 국에서 허가를 받고, 이미 미국과 유럽 주요 국가를 포함한 40여 개 국에서 국가필수접종 프로그램에 도입되었으며, 국내에서는 2010년 3월 한국식품의약품안전청의 허가를 받아 사용 중이다.
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