국내 제약사가 항암제 제네릭의약품을 개발하면서 반드시 거쳐야 할 생동성시험에 대한 권고사항 마련을 위해 전문가협의체가 첫 회의를 가졌다.
전문가협의체는 학계, 제약업계, 식약청 전문가를 중심으로 구성됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이번 회의에서 재심사가 만료 또는 곧 만료가 되는 항암제 성분 중 개발 가능성을 고려해 5개 대상성분을 최종 확정하고 생동성시험디자인, 시험대상(환자 또는 건강한 성인 등), 분석대상 등 생동성시험 권고사항의 구성방향 등을 논의했다고 전했다.
식약청은 이번 전문가협의체가 항암제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발에 기여할 것으로 본다고 밝혔다.
이번에 논의된 항암제 제네릭의약품의 생동성시험 권고사항은 오는 7월 제약업계 의견수렴을 거쳐 최종적으로 9월 확정된다.
2009 ~ 2012년 재심사 만료 항암제 현황
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제품명
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성분명
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재심사 만료일
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효능·효과
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| 이레사정 |
게피티니브 |
2009.06.13 |
비소세포폐암 |
| 티에스원캡슐 |
테가푸르
기메라실
오테라실 |
2009.07.28 |
위암 |
| 젤로다정 |
카페시타빈 |
2010.07.30 |
결장직장암 |
| 타쎄바정 |
엘로티닙염산염 |
2011.07.28 |
비소세포폐암 |
| 테모달캡슐 |
테모졸로미드 |
2011.12.08 |
다형성교아종 |
| 수텐캡슐 |
수니티닙말산염 |
2012.06.1 |
위장관기저종양 |
| 글리벡필름코팅정 |
이매티닙메실산염 |
2012.11.29 |
만성골수성백혈병 |
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