앞으로 치메로살 함량시험 중 흡광도측정법에 Tm는 사염화탄소 대신 클로로포름을 사용할 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이같은 내용을 골자로 한 생물학적제제 기준 및 시험방법 고시개정(안)을 마련했다고 7일 밝혔다.
이 개정안에 따르면 치메로살 함량시험 중 흡광도측정법에 Tm는 사염화탄소 대신 대체 시약으로 클로로포름을 사용할 수 있도록 변경했다.
식약청에 따르면 이번조치는 우리나라가 오존층 파괴물질을 규제한 몬트리올의정서에 국제협약하게 됨에 따라 더 이상 사염화탄소를 생산이 불가한데 따른 것이다.
치메로살 함량시험이란 백신에 함유된 치메로살이 디티존 시액(사염화탄소 함유)과 반응해 생성된 화합물의 흡광도를 측정하고 이를 표준 시료와 비교, 함량을 구하는 시험방법을 말한다.
이 개정안은 또 치메로살 함량시험으로 지난해 식품의약품안전평가원의 자체 연구 결과로 확립된 ‘가열기화 아말감 흡광도법’이 새로 추가됐다.
가열기화 아말감 흡광도법은 열을 가해 기화된 치메로살 성분이 금과 결합해 아말감을 만드는 원리를 이용한 시험법이다.
이에 따라 백신회사는 시험법을 별도로 개발할 필요 없이 사용할 수 있게 된다.
식약청은 이번 고시가 개정되면 백신 중 치메로살 함량에 대한 국가검정이나 백신 제조사의 품질관리 ,백신의 안전성 확보에 도움이 될 것으로 기대했다.
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