앞으로 일반의약품 개발이 쉬워진다
○ 국내 일반의약품 의약품 생산실적 (단위: 억, %)
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구 분
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OTC
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OTC 비중
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OTC 성장률
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1998년
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31,833
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48
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-
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1999년
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32,279
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47
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1.4
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2000년
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25,626
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40
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-20.6
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2001년
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26,350
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37
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2.8
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2002년
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25,610
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33
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-2.8
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2003년
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24,860
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31
|
-2.9
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2004년
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25,497
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29
|
2.6
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2005년
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26,649
|
28
|
4.5
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2006년
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26,637
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25
|
0.0
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2007년
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26,475
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23
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-0.6
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연평균성장률
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-2.0
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최근 식약당국이 일반의약품(OTC)시장진출에 걸림돌이 되어 온 의약품허가심사제도에 칼을 빼들었다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 모든 제약사가 일반의약품 시장에 쉽게 진출할 있도록 현행 허가심사제도를 개선하기 위해 22일 서울 서초구 제약협회에서 민관협의체 회의를 가졌다고 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 회의는 국내 최근 10년간 의약품 시장의 연평균성장률이 둔화됐거나 소폭증가하게 한의약품 허가심사제도의 개선안을 제약산업계로부터 듣고 대책을 마련하기 위해 개최됐다.
일반의약품 시장의 경우 1998부터 2007년사이 -2.0%로 밑바닥을 쳤으며 전문의약품은 겨우 11.1%로 소폭 증가하는데 그쳤다.
○ 2011년현재 의약품 분류별 허가(신고) 현황
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구 분
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전문의약품
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일반의약품
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품목수
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21,159
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17,157
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식약청은 이번 회의에서 ▲일반의약품 허가 신청 시 제출자료 간소화 ▲전문의약품 중심의 허가심사제도와 차별화된 평가기준 마련
○ 2010년도 의약품 분류별 허가(신고) 현황
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구 분
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전문의약품
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일반의약품
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품목수
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1,295
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329
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▲일반의약품 개발/허가 시 애로사항과 의견 등을수렴했으며 의약분업 이후 감소하는 일반의약품 개발을 활성화하기 위한 다양한 방안을 논의했다고 전했다.
식약청은 이를 통해 안전성과 유효성이 확립된 일반의약품을 대상으로 허가심사 규정과 체계가 까다로운 전문의약품과 차별화한 뒤 올해 1월에 개정된 ‘의약품등 표준제조기준’에 확대, 적용시켜 나갈 방침이다.
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