최근 방사성의약품의 안전관리를 강화하는 ‘약사법 일부개정법률안’이 국회에 입법상정돼 눈길을 끈다.
이번 ‘약사법 일부개정법률안’은 국회 보건복지위원회 한나라당 원희목 의원이 발의했다.
14일 원희목 의원에 따르면 방사성의약품은 진단과 치료에 탁월한 효과가 있으나, 제조에서 사용까지 방사선이 방출될 수 있다는 시간적 제약 때문에 필요에 따라 병원 안에서 소규모로 제조할 수밖에 없는 한계가 있지만 방사성의약품의 안전관리가 중요하다.
그러나 현재 병원들의 방사성의약품 안전관리가 일반 화학의약품에 비해 미흡하다.
게다가 방사성의약품의 규정은 약사법, 원자력법 등에 분산된 데다 약사법의 경우 제54조에 식품의약품안전청장은 방사성의약품의 제조와 수입 등에 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의해 정할 수 있다” 라고만 정해 놔 병원장이 식약청에 안전성?유효성에 대한 평가?관리를 요청할 수 있도록 법적 근거와 의약품으로서 안전관리에 대한 식약청의 기준, 제조시설, 제조방법 등 안전성 검토과정, 제조관리에 대한 책임자지정 등 안전관리에 필요한 사항이 빠진 상태다.
그러나 미국의 경우 안전관리를 고려해 FDA에 소속된 방사성의약품위원회가 안전성?유효성 평가 후, 사용여부를 결정하게 하고 방사성의약품만 조제하는 약사제도를 운영하고 있다.
원 의원은 이를 보완하기 위해 약사법 일부개정법률안에 방사성의약품의 정의규정과 제조?품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 ‘방사성의약품을 제조하는 의료기관’으로 지정토록 조항을 마련했다.
또 방사성의약품제조자가 의무적으로 품목과 제조방법 등을 사전에 식약청장에게 보고하고 제조관리자를 두도록 하는 법안을 담았다.
원희목의원은 “이번 개정안을 통해 방사성의약품의 안전을 도모하며, 진단과 치료에 효과가 좋은 방사성의약품이 더 많이 개발해 활성화될 수 있기를 기대한다” 고 밝혔다.
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