식품의약품안전청(청장 노연홍)은 민원인이 ‘전기수술기용전극’의 의료기기 품목허가 신청시 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 ‘전기수술기용전극 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다.
‘전기수술기용전극’은 조작방법 등에 따라 ‘일회용손조절식전기수술기용전극’, ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등으로 품목 분류돼 있으며, 현재 196개 제품(국내 제조 36, 수입 160)이 허가돼 있는 허가·심사가 많은 대표적인 의료기기다.
이번 길라잡이는 허가 신청과 관련한 규정을 비롯하여 민원서류의 처리절차 및 기간, 항목별 기술문서 작성방법 등이 수록되었으며 첨부자료의 요건에 대한 내용도 함께 담고 있다.
식약청은 이번에 마련된 ‘전기수술기용전극 기술문서 길라잡이’를 통해 초보자도 쉽게 기술문서를 작성할 수 있어 보완 발생률이 감소하고, 민원인의 편익이 증대될 것을 기대하며, 향후에도 길라잡이를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
‘전기수술기용전극 기술문서 길라잡이’는 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 자료를 활용할 수 있다.
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