식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함해 기존의 허가과정 중 유효성 안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다고 밝혔다.
미 FDAdml 위해성평가 및 경감전략이란 의약품 품목허가시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도로 의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서 작성 제공, 환자, 제약기업, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서 작성, 사용환자 DB 등록관리 및 평가체계 운영, 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획등을 내용으로 한다.
식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기되어 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대하여 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.
참고로 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다
기업의 안전성 입증 조치의 주요 내용은 다음과 같다.
IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용한다. 연구기간은 1년이며, 결과를 식약청에 제출토록했다. 연구결과 미제출시에는 판매중지를 포함한 후속조치를 시행한다.
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